中药饮片包装要求 [代客包装(加工)中药饮片如何处理]
资中县食品药品监督管理局 陈兴国
案情 2011年4月,某县食品药品监督管理局在药品生产日常监督检查时,发现某某中药饮片厂2010年12月的部分中药饮片“药品批生产记录”不完整,仅有损耗和包装记录。经查,该批中药饮片系X药业公司经营部委托该中药饮片厂加工、包装的。该局以“某中药饮片厂涉嫌未经批准接受委托生产药品”为由立案调查。
事实 经立案调查,查明了以下事实:
一、2010年11月,X药业公司经营部从某地中药材市场购进了部分散装中药饮片,共计35个品种约
二、该批中药饮片,有国家标准的26种,无国家标准的9种,已全部交付X药业公司经营部。按X药业公司经营部的销售价格计算,有国家标准的药品货值金额26500.00元,已售出部分取得收入22200.00元;
无国家标准的药品货值金额16300.00元,已售出部分取得收入12100.00元。标识生产单位为该中药饮片厂,生产日期为包装日期,生产批号同生产日期。
三、某县食品药品监督管理局在X药业公司经营部对有国家标准的7个、无国家标准的3个药品进行了抽样送检。分别按照国家药品标准或S省药品监督管理部门制定的炮制规范检验,10个品种全部合格。
分歧 案件合议时,某县食品药品监督管理局执法人员对于本案的处理,出现了以下几种不同的意见。
第一种认为,该批中药饮片的所有权“至始至终”都未发生改变,中药饮片厂取得了《药品生产许可证》,是药品生产企业,加工、包装中药饮片也是药品生产行为,形成了事实上的委托生产药品,违反了《药品管理法》第十三条的规定,只不过标识生产单位不是委托方而已。该事实属于“擅自委托或者接受委托生产药品”,应当依据《药品管理法实施条例》第六十四条、《药品管理法》第七十四条的规定按生产、销售假药处罚。
第二种认为,本案这种“自带原料生产”药品,并非《药品管理法》第十三条规定的“委托加工”药品,《药品管理法》并未明确禁止。而且,抽样检验10个品种全部合格,所加工、销售的中药饮片也应当推定合格,没有危害后果,应当免于处罚。
第三种认为,X药业公司经营部销售的该批中药饮片,原本无包装(包括无生产日期、产品批号、生产单位),经加工、包装后,药品仍然是原来的中药饮片。其“包装”上的产品批号等内容虚假,应当按包装前认定为无生产日期、产品批号、生产单位等内容的中药饮片。可按X药业公司经营部销售违反《药品管理法实施条例》第四十五条、《药品管理法》第五十四条、第四十九条第一款以及第三款第(二)项不注明或者更改生产批号的药品处理,即按销售劣药论处。对某某中药饮片厂因无处理依据,则不给予处罚。
第四种认为,某某中药饮片厂生产中药饮片时,并未使用中药材为原料,未按照相关规定进行炮制生产,违反了《药品管理法》第十条第二款的规定。对有国家标准的中药饮片,应当按照《药品管理法》第四十九条第一款、第三款第(六)项以及第七十五条的规定处理;
对无国家标准的中药饮片,可根据《药品管理法实施条例》第七十一条的规定,依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。X药业公司经营部则按违反前述规定销售“劣药”处理。
分析 笔者赞同第四种意见。
第一,中药饮片是天然动植物、矿物的加工炮制品,从简单的采收初加工到炒、炙、锻、蒸、煮、单等深加工,是一个需要多环节控制的炮制过程。中药饮片炮制是根据中医理论,按照医疗、调配、制剂的不同要求以及药物自身性质所采取的一项技术,是中药饮片质量控制的关键。中药炮制的质量能直接影响到临床用药安全及医疗效果,不按规范炮制无法保证药品安全有效。某中药饮片厂所购进的该批中药饮片,无法追踪溯源,质量没有保障,风险极大。
第二,某某中药饮片厂于2010年12月生产这部分中药饮片的“药品批生产记录”和中药饮片“实物”以及《委托加工中药饮片协议》,足以证明该批中药饮片仅经过“除尘去灰份、干燥除水份等筛选处理和包装”工序,并由该中药饮片厂生产。同时,也证明生产该批中药饮片的原料并非中药材,生产时也未按照国家药品标准或者S省级药监部门制定的炮制规范进行炮制生产。
第三,《药品管理法》第十条所规定的“委托生产药品”,是指受托人以委托人的名义从事药品生产活动。而本案则是以受托人自己的名义从事药品生产活动。至于原料药,《药品管理法》第十一条只规定了“生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。”而并未规定其所有权必须是谁。虽然他们之间有《委托加工中药饮片协议》,仍然不属于委托生产药品。如果当初购进的是不需取得批准文号的中药材(包括产地初加工品),某某中药饮片厂严格按照GMP组织生产,则只能算他们之间的一种经济合作方式。
第四,某某中药饮片厂与X药业公司经营部违规生产销售中药饮片的行为,是故意规避法律,危害了国家药品监督管理秩序,增大了药品安全风险,应当依法处理。依照《药品管理法》第七十五条的规定,可没收药品、违法所得,处生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。根据《药品管理法》第一百零一条的规定,某某中药饮片厂生产药品的货值金额与X药业公司经营部销售药品的货值金额相同,但违法所得为加工、包装费5000元。
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