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    药品安全原因分析【非药品冒充药品的原因与对策】

    时间：2020-03-20 07:39:58来源：百花范文网本文已影响人

    内江市东兴食品药品监督管理局    罗炽祥

    近年来，在市场上出现一些“健字”号、“食字”号、“消字”号、“妆字”号、“监用字”号等产品（非药品），在其外包装上访效药品，如果不仔细辨别，很难找到不同点；
    在标签说明书内容上有明示或暗示有预防、治疗、诊断人体疾病的功能及适应症、用法、用量等内容；
    在宣传上肆意夸大其适应范围，甚至宣传其治疗疾病疗效。这些产品严重扰乱了药品市场秩序，对患者造成了很大程度地误导，给公众用药安全造成极大隐患。加强这些产品的管理已势在必行。

    一、非药品冒充药品的表现形式

    （一）其包装、标签或说明书按照药品进行宣传。如由一正集团吉林省医药科技实业有限公司生产的“一正痛消”，在其外包装上印有“风湿、骨刺、扭伤”、“快速消痛，作用持久”、“高效无敏”字样，其批准文号为吉卫健用字（2006）002号；

    （二）仿冒其它药品。如豫消证字（2005）第0011号的“666皮炎平软膏”,其外包装与药品“999皮炎平软膏”相近，在其包装上也印有一样的通用名称“复方醋酸地塞米松软膏”和“抗炎抗过敏”字样；

    （三）与药品同名。如由江西日盛医药生物有限公司生产的批准文号为赣卫消证字（2005）第0262号“皮康王软膏”，与药品“皮康王软膏”名称一致；

    （四）其产品名称使用了常见病名。如由江西泰康保健品有限公司生产的“苗方”坐骨搜风止痛贴系列，分别针对坐骨神经、骨质增生、颈椎病、肩周炎、关节炎、风湿病而设，其成份为中药，适用于诸类疼痛，而其批准文号为赣卫消证字（2003）第0121号；

    （五）一类医疗器械按药品宣传。如由贵州苗族药业有限公司生产的“黑膏药”系列，针对“坐骨神经痛、腰间盘突出”等数种痛症生产出的贴剂，其组成成份全为中药。在其外包装上印有本品特点：根据秘传验方，结合现代中医理论采用特殊工艺精制而成字样，且按照药品功能主治术语进行宣传，其批准文号为黔卫管械（准）字2004第1688609号。

    二、非药品冒充药品的原因

    （一）审批程序简易。国家审批一个药品，通常要一年以上，新药则需要更长时间，一般需3至5年，并经各级食品药品监督管理部门和药品评审专家严格审评，符合各方面要求方可批准。而审批一个非药品则只需要几个月时间或更短，如报批一个消字号产品，只需要生产单位向省级卫生行政部门提出申请，生产一类医疗器械只需要向所在地的市级食品药品监督管理部门提出申请，省级食品药品监督管理部备案即可。

    （二）成本低廉。一是审批成本低廉。审批一个药品，需要做大量的产品质量稳定性考察、药效实验、病理实验、毒副安全性实验及大量临床实验，因而费用多在100万以上，而报批一个非药品不需要做临床实验和用药安全等实验，费用仅2万左右；
    二是生产成本低廉。生产药品必须达到GMP要求，而生产非药品只在一般条件下便可生产，大大降低了成本。

    （三）有广泛市场。生产企业或经营企业对这些产品通过咨询服务、聚众宣传等各种形式夸大适用范围宣传，说成包治百病的灵丹妙药，在老百姓心目中就是“神”药，而进行现场销售或通过公司广泛销往医疗机构和药品经营单位。

    （四）销售有利可图。由于这些产品生产成本低，而生产企业让利销售方较多，如一支“666皮炎平”的进价是1元多，可市场零售价竟然达到6元多。药店购进一支“苗岭一喷舒”价格为40多元，销售价却高达60多元。销售者乐于销售这些非药品，往往向患者夸大宣传推荐这些产品。

    （五）管理不规范。一是审批时把关不严格，如审批消毒产品时没有严格按消毒管理法规来审批；
    二是某些非药品外包装酷似药品，而非药品的包装、说明书尚没有明确的法规约束；
    三是对非药品取什么名，由企业自己来定，国家没有一个强行规定，这就为一些非药品以药品名命名大开方便之门，混淆视听，蒙蔽消费者；
    四是对这些非药品的管理处于一个真空状态。由于此类产品的批准文号并非药准字号，按谁审批谁监管的机制，某些非药品，药监部门是心有余而力不足，难以直接监管；
    五是打击不力。这类产品大多是直接送货上门，难以抓住现场，不能有效打击送货者；
    大多销售者没有出示正规的销售票据，送货者经常是打一枪换一个地方，一旦出现质量问题，难以追根索源；
    推销者没有办理相关证照，没有固定场所，无法查处源头。销售时只留下手机号码，一旦出现问题，手机停用而无法查处。

    三、解决非药品冒充药品的对策

    （一）完善各种法规，弥补法规不足。一是要完善药品管理法律法规，运用法律解释对《药品管理法》进行完善，相关部门对非药品冒充药品的问题应进一步明确规定，使管理和处罚更为明确具体；
    二是严格非药品的审批权限，尤其是对产品名称和说明书严格审批。出现上述混乱现象的原因之一就是各种法规不完善，造成部门之间法规相重复，给不法分子可乘之机，给审批造成了困难。各级审批部门应当严格把好准入关，严格依法审批。三是在非药品包装上应当注明“此产品不能代替药品”，字体颜色不得与其它文字颜色一致。

    （二）广泛宣传药品知识  提高群众防伪意识。一是利用各种宣传日，对广大群众宣传，特别针对偏远区域，缺乏药品、保健品、消毒产品等知识的人群；
    二是每年组织2次以上大规模宣传活动，通过新闻媒体，制造声势，形成影响；
    三是在人口比较密集的公共场所设立宣传专栏，宣传药品、保健食品、消毒产品、化妆品等相关知识；
    四是药品经营和使用单位在经营使用时，要给患者进行宣传，药品与非药品的区别、所售产品不能代替药品。

    （三）按照法律法规 加大监管力度。一是规范非药品经营场所，非药品应当设立单独门店经营，且在其门店显著位置标示“非药品销售店”或在医疗机构和药品经营店中设立专柜，与药品区域严格分开，且在显著位置标示“非药品区”；
    二是药品经营、使用单位应严把非药品购入验收关，对非药品涉及药品宣传的应拒之门外；
    三是参照产品的相关法规，药品监督管理部门应严格按照《药品管理法》第四十八条对非药品按照药品的定义的产品进行生产销售的，予以严厉查处；
    四是药品管理法不能直接约束的，按照职能作用，及时移交；
    五是药监、工商、卫生、公安等部门成立联合整治组，对非药品市场进行一次专项整治。联合执法，形成合力，有力打击非药品冒充药品的行为。

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