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    [药品进出口管理制度]进出口货物管理制度

    时间：2019-08-04 08:22:17来源：百花范文网本文已影响人

    1.进口药品注册审批制度1)必须sfda审批发指证；2)必须每批进口备案通关；3)必须批批依法全检；4)指定口岸进口(国务院)。2.注册申报与审批1)必须符合该国和中国的gmp；2)生产国地区已上市许可，否则sfda确认；3)必须按新药进行质量复核和临床研究；4)变更应申请发新证(但效期不变)；5)特批进口仅限特定医疗目的使用。3.注册证检1)《进口药品注册证》国外；2)《医药产品注册证》港、澳、台；3)注册号(hzs)+8位数，变更原号前加b；4)注册证效期5年，提前半年申请；5)注销：批文、注册证到期不申请或不符。4.进口药品名称与包装1)必须sfda批准，不得更改；2)必须使用中文、符合相关规定。5.进口检验1)必须按法定标准全检；2)报告单结论必须明确。3)样品保存三年。6.采购进出口药品规定1)必须提供盖章的注册证、报告书的复印件。2)不得采购验收手续不全的进口药品。3)国务院限制或禁止出口国内供应不足的药品。4)麻醉药品和精神药品必须持有sfda进出口准许证；5)国外引种的药材，经sfda审核批准后，方可销售。

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