[县中药饮片专项整治工作方案]中药饮片整治总结
XX县中药饮片专项整治工作方案 为认真贯彻执行新修订的《药品管理法》,切实加强我县中药饮片质量监管,督促各相关单位依法依规经营使用,保障公众用药安全。根据市市监局《关于印发XX市中药饮片专项整治 工作方案的通知》(X市监药械〔2020〕X号)文件要求,我局研究制定了《XX县中药饮片专项整治工作方案》,定于2020年3月至2021年9月在全县范围内组织开展中药饮片专项整治工作。现将方案印发给你们,请认真贯彻执行。
一、总体目标 深入贯彻落实习近平总书记有关药品安全“四个最严”的要求,全面实施新修订的《药品管理法》,坚持问题导向、标本兼治、综合治理,通过为期一年半的专项整治,着力解决当前我市中药饮片领域存在的突出问题和风险隐患,严厉打击中药饮片经营使用环节违法违规行为,督促企业落实质量安全主体责任,规范中药饮片经营行为,净化中药饮片市场秩序,切实提升中药饮片质量,保障公众用药安全有效,促进行业健康有序发展。
二、工作重点 (一)严格许可审批。严格执行中药饮片零售企业的准入标准和产业政策,不得以任何理由降低开办条件,严格按规定审批零售药店中药饮片经营许可。经营中药饮片的,应按规定配备执业中药师或中药师,配备中药饮片相关设施设备,制定中药饮片质量管理制度,加强中药饮片质量管理,严格把好准入关。
(二)规范经营使用行为。加强对中药饮片零售企业和中药饮片使用单位的中药饮片质量监管,督促中药饮片经营使用单位严格执行新修订的《药品管理法》等法律法规和规范性文件,规范中药饮片采购、验收、贮存、养护、销售、使用等行为。
中药饮片零售企业重点检查:是否存在从非法渠道购进中药饮片,是否建立完整的验收记录,验收人员是否有中药相关专业背景,是否索取检验报告和相关票据;
中药饮片储存保管是否符合规定要求,有仓库的是否设置中药饮片专库,有特殊储存要求的中药饮片是否冷藏储存;
是否定期对在售中药饮片质量进行检查,有无装斗清斗记录,斗内中药饮片与实物是否相符,发现问题是否及时处理;
是否凭处方销售中药饮片,是否经中药师审方销售,充分发挥中药师的用药指导作用。
中药饮片使用单位重点检查:是否存在从非法渠道购进中药饮片,是否建立完整的验收记录,是否索取检验报告和相关票据;
中药饮片储存保管是否符合规定要求,是否认真做好温湿度监测;
是否定期对中药饮片质量进行检查,对发现的不符合规定的中药饮片是否及时处理。
(三) 加大抽验力度。充分发挥抽检的技术支撑作用,强化抽检的监管威慑。根据辖区年度抽检工作计划部署,科学安排中药饮片抽检批次和抽检比例(专项整治期间计划抽检20批次中药饮片)。结合此次专项整治要求,在经营环节,重点对检查中发现的进货来源可疑、贮藏不规范的品种开展抽检;
在使用环节,重点对处方使用量大、用药人群广的品种开展抽检。
(四)严惩违法行为。强化稽查执法与监督检查的协作衔接,重点打击从非法渠道购进中药饮片,以及出租出借证照的行为。对经营使用环节发现的违法行为,要追根溯源、一查到底。严格贯彻“四个最严”要求,落实处罚到人的相关规定;
涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。对于销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,依据新修订的《药品管理法》相关规定进行处罚。
三、工作步骤 (一)动员部署与自查自纠阶段(2020年3月~5月)。将《XX县中药饮片专项整治工作方案》及时传达到辖区内中药饮片经营使用单位,组织开展专项整治工作的全面动员和工作部署。明确工作安排、检查计划、抽验计划和任务指标,并于2020年4月20日前上报市局。组织辖区内中药饮片零售企业对照《中药饮片零售企业专项整治自查自纠表》(附件2),于2020年5月底前完成自查自纠。对企业自查发现的问题,要及时督促整改,跟踪确认整改效果;
对企业故意隐瞒不报、刻意规避监管的情况,一经查实,从严查处。
(二)专项检查、督查检查、监督抽验与案件查处阶段(2020年6月~2021年6月)。结合我县实际情况,针对中药饮片经营 使用中存在的突出问题和薄弱环节,开展有针对性地专项检查和监督抽验。对中药饮片零售企业及使用单位检查覆盖率不低于100%。对监督检查和抽样检验中发现的违法违规问题,要立即督促整改,严格依法查处。对发现的重大违法违规案件应予以公开曝光,切实提高打击专项整治行动的震慑力。
(三)总结阶段(2021年7~8月)。在开展专项检查、督促企业落实主体责任的同时,根据监督检查中发现的问题和风险,不断完善监管工作机制和相关管理制度。对此次专项整治工作情况进行总结并形成文字材料,于2021年8月15日前上报市局。总结材料应内容翔实,包括专项检查情况(含企业总数、检查总数、发现的问题、整改结果)、监督抽验情况(含抽验品种、数量、覆盖率、结果分析)、案件查处情况(含移交数量、立案数量、查办情况、处罚结果)、工作亮点、存在问题、下一步工作打算及建议等。
四、工作要求 (一)加强组织保障。要高度重视中药饮片生产经营使用中存在的突出问题,将专项整治行动作为今明两年的工作重点,切实加强组织领导和统筹协调。成立专项整治工作组织领导机构(名单见附件1),由谢维龙总监任组长,药械科、综合执法大队和办公室(财务科)密切配合,加强对全县专项整治工作的组织领导和统筹协调,加大人员和经费的保障力度,确保专项整治 各项要求不折不扣地落实。
(二)强化协同配合。一是强化与市局的协同配合。我局对辖区内药品零售企业(含连锁门店)和使用单位组织开展专项整治,向市局通报、反馈发现的问题线索和风险隐患。二是强化部门协同配合。加强与卫生、公安等部门的协同配合,强化案件协查协办,积极做好行政执法与刑事司法的衔接工作。
(三)确保整治实效。按照工作方案要求,全面落实新修订的《药品管理法》,围绕整治重点,严格开展现场检查,督促企业落实主体责任。对检查发现的不规范经营使用行为,要督促企业及时整改,并举一反三,务求发现问题、消除隐患、防范风险。对检查发现的违法违规线索,要追根溯源、一查到底,及时化解苗头性倾向性问题。对于存在违法违规行为的企业和检验不合格的产品,检查、检验结果应依法依规公开。充分发挥专项整治的教育警示作用,通过曝光典型案例等方式,震慑违法犯罪行为,教育、引导中药饮片经营企业和使用单位严格质量管理。
(四)做好信息报送。严格按照规定时间报送实施方案、月报表和工作总结。自2020年7月起,每月4日前,将上月《中药饮片专项整治工作进展情况月报表》(附件3、4)纸质版及电子版报送至市局。规范新闻宣传与信息发布工作,充分发挥舆论宣传作用,通过电视、报纸、互联网等新闻媒体积极开展宣传工作,宣传行动成效,营造良好氛围。
联络员:xx 电话:xx 附件:1.中药饮片专项整治工作领导小组成员名单 2.中药饮片零售企业专项整治自查自纠表 3.中药饮片专项整治工作情况统计表(流通使用环节) 4.中药饮片专项整治工作情况统计表(综合执法环节) 附件1:
中药饮片专项整治工作领导小组成员名单 一、领导小组 组 长:XX 食品药品总监 副组长:XX 综合执法大队大队长 XX 药械和化妆品经营监督管理科科长 XX 办公室主任 成 员:XX 综合执法大队 XX 药械和化妆品经营监督管理科 XX 药械和化妆品经营监督管理科 XX 财务科 XX 办公室 附件2:
中药饮片零售企业专项整治自查自纠表 企业名称(盖章) 序号 自查内容 存在问题 整改措施 整改结果 1 非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片 2 设立“库外库”储存中药饮片、挂靠经营中药饮片 3 为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件 4 超方式、超范围经营(毒性)中药饮片,违规销售中药配方颗粒 5 擅自改变注册地址,在核准地址以外的场所储存中药饮片 6 对供货方合法资质、购入药品的合法性、供货方销售人员合法资格审查不严,从个人、无《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者无中药饮片生产经营范围的单位购进中药饮片 7 向无合法资质的单位销售中药饮片,知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供中药饮片 8 中药饮片未入库,设立账外账,中药饮片未纳入企业质量体系管理,使用银行个人账户进行业务往来等情形 9 未向供货单位索取发票、检验报告,检验报告中检验项目不合规定 10 证(许可证书)、票(发票、随货同行票据)、账(实物账、财务账)、货(药品实物)、款(货款)不能相互对应一致 11 采购、储存、销售、运输等记录不完整、不真实、不可追溯 12 销售中药饮片未开具发票或凭证,不凭处方零售中药饮片 13 未按规定对中药饮片储存环境温湿度进行有效监测、调控 14 伪造采购来源、检验报告书,虚构销售流向,篡改计算机系统、温湿度监测系统数据,隐瞒真实购销存记录、票据、凭证、数据等 15 中药饮片质量管理、验收、采购、养护、调剂人员资质不符合规定 16 其它经营质量管理问题 企业法定代表人(签字):
填报日期:
年 月 日 附件3:
中药饮片专项整治工作情况统计表(流通使用环节) 检查分局/市场监管局(盖章) 经营中药饮片的批发企业 经营中药饮片的零售连锁总部 经营中药饮片的连锁门店和单体药店 中药饮片使用单位 总家数 检查家次 累计检查家次 出动检查人次 企业(使用单位)缺陷问题数量 完成整改企业(使用单位)数 存在严重缺陷企业(使用单位)数 发出告诫书数 约谈企业(使用单位)数 发出限期整改通知书数 暂停销售/使用企业(使用单位)数 移交稽查企业(使用单位)数 检查发现的严重问题 企业(使用单位)名称 严重问题 采取措施 处理结果 (此表可延续) 注:统计口径为上月自然月数据(如7月6日前,报送6月1日-30日的数据) 填表人:
联系电话:
填报日期:
年 月 日 附件4:
中药饮片专项整治工作情况统计表(综合执法环节) 检查分局/市场监管局(盖章) 生产企业 批发企业 零售连锁总部 零售企业 使用单位 抽验批次 已检验批次 不合格批次 假药 劣药 立案数 无证 生产/经营 生产/经营/使用假药 生产/经营/使用劣药 违反GMP/GSP等管理规定 其他 罚没款(万元) 吊销许可证 资格罚人数 移送公安(件/人) 取缔黑窝点 暂停生产、销售、使用等措施数 备注 注:1、统计口径为上月自然月数据(如7月6日前,报送6月1日-30日的数据);
2、一个案件涉及多个违法行为的,应在备注栏说明,立案数按该表违法行为描述顺序计入首个违法情形栏内(如生产/经营假药和劣药,立案数计入生产/经营假药栏内)。
填表人:
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年 月 日
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【学习心得体会】 日期:2022-08-31
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2022年全国检察长会议心得7篇
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【学习心得体会】 日期:2022-10-31
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在街道深化作风建设推动高质量发展走在前列动员会上讲话
在2023年街道深化作风建设推动高质量发展走在前列动员会上的讲话同志们:今天我们召开“街道深化作风建设推动高质量发展走在前列动员会”,这次会议是街道三季度召开的第一场...
【军训心得体会】 日期:2024-03-17
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全面从严治党的心得体会800字7篇
全面从严治党的心得体会800字7篇全面从严治党的心得体会800字篇1中国特色社会主义是我们党领导
【学习心得体会】 日期:2022-12-14
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【学习心得体会】 日期:2022-12-24
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2024年主题教育民主生活会批评与自我批评意见(38条)(范文推荐)
2023年主题教育民主生活会六个方面个人检视、相互批评意见:1 理论学习系统性不强。学习习近平新时代中国特色社会主义思想不深不透,泛泛而学的时候多,深学细照的时候少,特...
【邓小平理论】 日期:2024-03-19
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2024年交流发言:强化思想理论武装,增强奋进力量(完整)
习近平总书记指出:“一个民族要走在时代前列,就一刻不能没有理论思维,一刻不能没有思想指引。”党的十八大以来,伴随着新时代中国特色社会主义思想在实践中形成发展的历程...
【三个代表】 日期:2024-03-19
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2024年度镇年度县乡人大代表述职评议活动总结
xx镇20xx年县乡人大代表述职评议活动总结为响应县级人大常委会关于开展县乡两级人大代表述职评议活动,进一步激发代表履职活力,加强代表与人民群众的联系,提高依法履职水平...
【马克思主义】 日期:2024-03-19
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“千万工程”经验学习体会(研讨材料)
“千万工程”是总书记在浙江工作时亲自谋划、亲自部署、亲自推动的一项重大决策,也是习近平新时代中国特色社会主义思想在之江大地的生动实践。20年来,“千万工程”先后经历...
【三个代表】 日期:2024-03-19
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2024年在市政协机关工作总结会议上讲话
同志们:刚才,XX同志对市政协机关20XX年工作进行了很好的总结,很精炼,很到位,可以感受到去年机关工作确实可圈可点。XX同志宣读了表彰决定,机关优秀人员代表、先进集体代...
【邓小平理论】 日期:2024-03-18
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在全区防汛防涝动员暨河长制工作推进会上讲话提纲【完整版】
区长,各位领导,同志们:汛期已经来临,我区城区防涝工作面临强大考验,形势不容乐观。年初,区城区防涝排渍指挥部已经召开专题调度会,修订完善应急预案,建立网格化管理机...
【马克思主义】 日期:2024-03-18
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2024年镇作风整治工作实施方案(完整文档)
XX镇作风整治工作实施方案为深入贯彻落实党的二十大精神及省市区委深化作风建设的最新要求,突出重点推进干部效能提升,坚持不懈推动作风整治工作纵深发展,根据《关于印发《2...
【毛泽东思想】 日期:2024-03-18
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2024市优化法治化营商环境规范涉企行政执法实施方案【优秀范文】
xx市优化法治化营商环境规范涉企行政执法实施方案为持续优化法治化营商环境,激发市场主体活力和社会创造力,规范行政执法行为,创新行政执法方式,提升行政执法质效,着力解...
【毛泽东思想】 日期:2024-03-18
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2024年度关于开展新一轮思想状况摸底排查工作通知(完整)
关于开展新一轮思想状况摸底排查工作的通知为深入贯彻落实关于各地开展干部职工思想状况大摸底大排查情况上的批示要求和改革教育第二次调度会议精神,有针对性做好队伍教育管...
【三个代表】 日期:2024-03-18
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2024年公路养护中心主任典型事迹材料(完整文档)
“中心的工作就是心中的事业”——公路养护中心主任典型事迹材料**,男,1976年6月出生,1993年参加工作,2000年4月调入**区交通运输局工作,大学本科学历,中共党员,现任**...
【马克思主义】 日期:2024-03-17