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    心室辅助装置应用现状及进展

    时间：2023-04-08 08:10:05来源：百花范文网本文已影响人

    陈铭 王怡轩 徐力 李飞

    自1967年世界首例心脏移植成功实施以来，经过五十余年发展，心脏移植成为目前终末期心力衰竭最有效的治疗手段[1]。但供心短缺严重制约心脏移植发展，全球每年完成心脏移植仅6 000例左右，无法满足持续增长的终末期心力衰竭救治需求[2-3]。心室辅助装置（ventricular assist device，VAD）近年来快速发展，已成为目前终末期心力衰竭的有效替代治疗手段之一[4-5]。

    VAD根据辅助时长可分为持久VAD（durable VAD，dVAD）（主要用于>3个月的循环支持）和临时VAD（temporary VAD，tVAD）；
    根据使用方式可分为植入式VAD、体外VAD；
    根据辅助心室可分为左心室VAD（left VAD，LVAD）、右心室VAD和双心室VAD（BiVAD）。LVAD是临床最常用的dVAD，部分右心室或双心室衰竭患者也可应用dVAD。本文主要介绍dVAD的发展历程和应用现状。

    自20世纪60年代以来，dVAD发展经历了3代：第一代为搏动流泵，第二代为轴流泵，第三代为磁液悬浮泵。随着技术进步和临床应用经验积累，dVAD的并发症得到有效控制，应用场景也更加多元，目前应用主要集中在以下3个方面：（1）心脏移植桥接治疗（bridge to heart transplant，BTT）；
    （2）终点治疗（destination therapy，DT），即替代心脏移植维持或缓解患者病情的治疗方案；
    （3）为临床决策争取时间（bridge to decision，BTD）。

    我国人工心脏技术起步较晚，于2000年后才逐步开启该领域的研究。21世纪初，我国从日本引进了心室辅助装置——“永仁心”（EVAHEART），并成功应用于临床。随后，国内多家单位自主研发出多款国产第三代磁悬浮人工心脏，在多个方面已接近国际领先水平。华中科技大学同济医学院附属协和医院作为首批参加“永仁心”临床试验的单位，自2018年至今，已顺利完成各类dVAD植入18例。目前dVAD技术已相对成熟，本文主要对dVAD发展、国内外应用现状及我院应用情况进行介绍。

    自1962年美国“人工心脏项目”开启，终末期心力衰竭患者的治疗理念从以“替代心脏”为主[即以全人工心脏（total artificial heart，TAH）为代表的全心脏替换模式]逐渐转变为“辅助心脏循环”（即以开发单腔泵辅助为主的辅助循环模式）。治疗理念上的转变促成了VAD问世[6]。1966年，DeBakey及其同事植入了人类史上第1个气体驱动的VAD[7]。但直到1984年，人类才成功完成第1例应用VAD-BTT的移植手术[6]。

    1.1 第一代dVAD

    第一代dVAD包括Berlin Heart EXCOR、Thoratec PVAD 和 HeartMate VEX（HeartMateⅠ），其通过气压或电力驱动，以挤压的方式产生搏动血流，从而模拟心脏搏动。但第一代dVAD存在体积大、噪声大、容易出现插管感染、容易因动力单元包膜撕裂或心脏原有瓣膜退化出现故障和严重并发症等缺点，严重降低了植入后患者的生活质量，并极大地增加了离院后风险。这使得第一代dVAD的使用有很强的医院依赖性。

    1.2 第二代dVAD

    第二代dVAD包括HeartMateⅡ、JARVIK 2000、Debakey，该类设备采用轴流离心技术产生连续流动血流（continue flow，CF）以实现循环。体积的减小和生物相容性的提高有效改善了患者预后。此外，显著降低的噪音极大地提高了患者离院后生活质量。第二代dVAD使用了叶轮组合机械和磁固定技术，这两项技术显著增加了设备耐用性[8]。HeartMateⅡ作为第二代dVAD中应用最广泛的设备，于2008年获得美国食品与药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准应用于BTT，后于2010年批准用于DT。一项对比第一代和第二代dVAD的临床研究数据显示，使用CF技术的第二代dVAD在提高术后生存率和减少并发症发生率方面，较使用搏动血流技术的第一代dVAD有明显优势[9]。截止至2017年，CF-dVAD植入装置（包括第三代dVAD）比例已超过95%[10]。

    第二代dVAD的连续流泵采用的是刚性带叶转轴，虽然能够通过高速旋转来满足射血需求，但高速转轴容易产热，且在与血液接触时容易造成血液成分破坏，形成血栓，增加血栓栓塞风险。随着HeartMateⅢ的广泛应用，HeartMateⅡ已于2019年退市。

    1.3 第三代dVAD

    第三代dVAD包括有EVAHEART、HeartWare HVAD和HeartMateⅢ，采用磁悬浮或流体动力悬浮固定技术，具有更高的泵血效率，使第三代dVAD能够通过更低的转速满足泵血需求，这一优势能够显著减少血液成分破坏。

    EVAHEART采用开放式叶片叶轮的专用流体动力悬浮系统，其设计始于2002年，后于2010年在日本获得厚生省制造销售许可，批准进入临床用于BTT[11]。2011年，EVAHEART在日本上市销售，临床效果良好。日本数据显示，患者6个月、1年、2年生存率分别为93.1%、88.4%、81.1%，且该设备导致的右心衰竭、胃肠道出血、主动脉瓣反流等并发症发生率明显低于国外同类产品。EVAHEART于2014年由重庆永仁公司引入我国，命名为“永仁心”（EVAHEARTⅠ）。之后取得了美国医疗器械豁免许可（Investigational Device Exemption，IDE）和欧盟CE认证，并于2022年8月在欧洲成功完成首次临床应用。

    HeartMateⅢ是全球首款采用全磁悬浮技术的人工心脏，于2014年完成首次临床植入，2017年获批用于BTT，2018年获批用于DT，目前已成为全世界应用最广泛的VAD，在美国占据80%的市场份额[12]。该设备特有的FullMagLev磁悬浮技术有效减少了磨损和发热，这种“零磨损”（no wear-out）技术使得其寿命可达十年以上[13]。悬浮转子持续旋转避免了心室内血流瘀滞，转子和机械心室间无接触设计也能够显著减少血液成分破坏，进而有效降低出血性或血栓性并发症风险[14]。2022年，一项关于磁悬浮技术用于接受HeartMate机械循环支持治疗患者的多中心研究（MOMENTUM 3）对HeartMateⅡ和Ⅲ的5年预后进行了对比，其结果显示，后者在BTT、DT、BTD有显著优势，且脑卒中、出血和血栓形成等严重不良事件发生率更低[15]。

    美国美敦力公司于2016年收购HeartWare，研发推出采用磁液混合泵HVAD，后因机械故障问题和显著增加神经系统不良事件，于2021年宣布退市[16]。

    2018年，是农垦改革爬坡过坎、攻坚克难的关键之年。各级农垦部门以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习领会习近平总书记关于农垦改革发展的重要指示精神，贯彻落实《中共中央国务院关于进一步推进农垦改革发展的意见》，按照党中央国务院决策部署，以垦区集团化、农场企业化改革为主线，推动资源资产整合、产业优化升级，农垦重要领域和关键环节改革实现新突破，经济稳步增长，农垦改革发展迈上了新台阶。

    由于心力衰竭人数逐年增加，供受者比例越发不平衡。近年来，dVAD用于BTT持续增多，但受限于供者数量，用于DT的患者比例激增。报道显示，欧美地区2000年应用VAD作为DT的患者比例为19.1%，2012年上升至40.0%[17]。截止至2017年，欧美地区接受VAD支持的患者数量继续增加，用于DT已达50%，而BTT仅占26%[10]。根据美国相关研究显示，截止至2020年，VAD在整体使用量增加的情况下，用于DT的比例已从2012年的30%激增至2020年的80%，而BTT和BTD分别为10%和20%[18]。

    近年来，多项研究显示虽然植入VAD的患者往往面临许多严重的并发症（如出血、栓塞、脑卒中等），但随着设备和技术进步，无论VAD用于BTT还是DT，都能够显著改善终末期心力衰竭患者的预后，表现出良好的应用前景[19-21]。MOMENTUM 3结果显示，应用HeartMateⅢ作为DT和BTT时，二者术后2年结局相似[22]。表明在短期治疗中，HeartMateⅢ作为DT已与BTT后心脏移植疗效持平。

    目前我国应用的dVAD主要有永仁心（EVAHEARTⅠ）、苏州同心（CH-VAD）、航天泰心（HeartCon）和深圳核心（CorHeart 6）。2022年中国心脏病大会数据显示，自2017年以来，目前国内共有33家医院开展了200余例LVAD植入手术。

    3.1 永仁心

    EVAHEARTⅠ是我国首款引入并获批上市用于临床的人工心脏。使用磁液悬浮技术，具有低转速、高流量的特点，能够产生生理性搏动血流，较HeartMateⅢ有更好的生物相容性，能够有效减少血栓和出血风险。于2017年12月获得国家药品监督管理局临床试验审批，并在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和福建医科大学附属协和医院3家医院成功完成了17例临床植入手术，患者术后1年生存率为100%。2019年8月，EVAHEARTⅠ作为国内首款人工心脏产品获国家药品监督管理局批准上市[23]。

    3.2 兹孚心室辅助系统

    由中国医学科学院阜外医院和苏州同心医疗联合开发的CH-VAD是一款完全磁悬浮式人工心脏。2009年，苏州同心公司X1原型机研发成功。2015年X5原型机设计定型，成功完成动物实验后，于次年整合为“兹孚心室辅助系统”。该系统具有体积小的优势，泵体仅高尔夫球大小（比同期HeartMateⅢ体积更小）。2016年获创新医疗器械特别审批通道，并于2017年首次在临床成功植入。2019年3月在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院等开启临床试验，2020年11月获国家药品监督管理局批准，后于12月正式上市[24]。

    3.3 航天泰心

    2009年，天津航天泰心科技有限公司启动了人工心脏HeartCon的研制工作。HeartCon采用磁液双悬浮、泵机一体化、电控双冗余技术，该人工心脏具有体积小、质量轻、温升低等特点。2012年，天津航天泰心科技有限公司成功攻克组织相容性障碍，2015年完成首批动物实验，2019年泰达国际心血管病医院首次应用HeartCon治疗终末期心力衰竭患者，并取得成功。2020年8月，HeartCon获得国家药品监督管理局批准并开始临床试验。目前该公司正同时进行针对早期心力衰竭患者和儿童先天性心力衰竭患者微型心室辅助装置的研发。

    3.4 深圳核心

    CorHeart 6血泵质量仅为90 g，是迄今为止全球体积最小、重量最轻的可植入磁悬浮离心式人工心脏。CorHeart 6有良好的血液相容性、功耗小、发热少等特点。配备的控制系统能够实时监测叶轮转速与位置，精准控制叶轮在平衡位置稳定转动。闭式叶轮的设计能够减少血细胞破坏。血流通道方面，主要通道中无血流停滞区，次要通道路径短，可减少血液驻留时间。同时，血流通道间隙大小可通过磁悬浮控制，从而避免挤压形成血栓。轻量小巧的特点以及良好的血液相容性，不仅使得该设备可应用于儿童患者，也能够有效减少手术损伤。CorHeart 6临床植入手术于2021年10月8日首次在阜外华中心血管病医院成功实施，2021年12月启动多中心临床试验。

    我国步入dVAD领域时间较晚，近年来，我国dVAD不断追赶国际一流产品[25-26]。虽取得一定成就，但与发达国家相比，我国dVAD在机械设计、生物相容性、抗凝能力等方面仍存在差距[27-28]。且目前国产第三代VAD目前的应用主要集中于BTT和BTD，缺少DT相关应用研究。

    表 1 已通过美国FDA认证的VAD与国产VADTable 1 VAD certified by FDA and domestic VAD

    2018年至今，我院先后参与EVAHEART、CHVAD、CorHeart、MoyoAssist Extra-VAD（一种国产tVAD）研发项目，并完成共计32例VAD相关手术。其中dVAD植入术共计18例。VAD应用时间轴如下：

    2018年，参与中国医学科学院阜外医院牵头的永仁心EVAHEARTⅠ临床试验。12月5日，完成华中地区首例LVAD（EVAHEARTⅠ）植入。

    2019年9月30日，首次完成CH-VAD植入术。

    2020年6月，成功完成全球最长时间（295 d）体外双心室辅助桥接心脏移植（BiVAD-BTT）。

    2021年1月7日，首次成功完成CorHeart植入手术。

    2021年6月8日，成功完成中国首款、全球第二款体外磁悬浮人工心脏（MoyoAssist）植入手术。

    2022年3月，成功完成全球最小磁悬浮人工心脏 CorHeart 6 植入手术。

    2022年8月，成功完成全国首例体外磁悬浮人工心脏（MoyoAssist）微创植入术。

    随着全球终末期心力衰竭患者数量逐年增加，VAD作为目前应用最为广泛的人工心脏，在提高患者生活质量、减少术后并发症和延长存活时间等方面，展现出良好的效果和广阔的应用前景。

    dVAD自上世纪末以来高速发展。相对TAH，dVAD在控制术后并发症、减轻体积质量、扩大适应证等方面也有更大的优势。经过三代的不断改进，dVAD技术已基本成熟。HeartMateⅢ作为三代dVAD代表产品，用于DT的2年治疗效果已基本接近其作为BTT的疗效。同时，新型材料的应用、更轻量化的体内设备和更智能的调控系统显著减少了dVAD相关并发症，并极大程度改善了患者的生活质量。国产dVAD近年来在不断跟进国际前沿步伐，人口老龄化和较大的终末期心力衰竭患者数量使我国dVAD研发和临床应用更为迫切。因此，应加快推动国产dVAD，尤其是该设备在DT方面的研发和应用。

    虽然目前dVAD已经发展到第三代，常见并发症如出血、血栓、脑卒中、感染等仍然是dVAD植入后主要面临的问题。因此在dVAD发展的同时，更加规范化和个体化的术前、围手术期以及术后管理方案也十分重要。未来，dVAD设备和技术层面的发展主要集中于更小的体积、更具生物亲和性的材料、更加智能仿生的泵血调节系统、全包埋式供电系统（如无线充电技术）及多学科融合制定更优的人工心脏管理策略。

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